L'union Européenne est elle trop laxiste sur la réglementation des dispositifs medicaux ??

« L'Union européenne octroie le marquage CE à de nombreux produits médicaux qui s'avèrent peu utiles, voire dangereux, estime l’OCDE. Elle préconise plus de rigueur pour intégrer des technologies médicales apportant plus de valeur ajoutée. Une nécessité pour garantir des politiques de santé plus efficientes et capables de résister à la pression des coûts à l'avenir, selon elle. »

 

L’article duquel est tiré cet extrait a été publié le 16/01/2017 dans la tribune, il fait suite au rapport« New Health Technologies : Managing Access, Value and Sustainability »  de l’OCDE sur le sujet, le même jour, sur les nouvelles technologies de santé, dont les dispositifs médicaux (section Ensuring timely and affordable access to medical devices). Le rapport de l’OCDE étant payant, on n’y trouve pas dans son résumé libre accès d’informations appuyant l’article de la tribune. Ceci ne veut bien sûr pas dire que ces informations n’y figurent pas.

 

Cette publication de la Tribune est à priori intéressante, mais sa deuxième partie sur la non maîtrise des dépenses liées aux DM est plus sujette à caution. En effet, elle s’appuie sur un rapport de l’IGAS de 2015 (données 2014) et un rapport de la cour des comptes de 2014 sur des données de 2012 soit 5 ans d’ancienneté, une éternité dans le domaine du DM et des dépenses qui y sont liées. De plus, ces deux rapports sont d’inspiration et d’expression franco-française, limitant le prisme de vision de l’OCDE.

 

·         Article de la Tribune : http://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/dispositifs-medicaux-l-ocde-juge-la-reglementation-europeenne-trop-laxiste-630099.html.

·         Rapport de l’OCDE : : https://www.oecd.org/health/managing-new-technologies-in-health-care-9789264266438-en.htm

Résumé : “This report discusses the need for an integrated and cyclical approach to managing health technology in order to mitigate clinical and financial risks, and ensure acceptable value for money. The analysis considers how health systems and policy makers should adapt in terms of development, assessment and uptake of health technologies. The first chapter provides an examination of adoption and impact of medical technology in the past and how health systems are preparing for continuation of such trends in the future. Subsequent chapters examine the need to balance innovation, value, and access for pharmaceuticals and medical devices, respectively, followed by a consideration of their combined promise in the area of precision medicine. The final chapter examines how health systems can make better use of health data and digital technologies. The report focuses on opportunities linked to new and emerging technologies as well as current challenges faced by policy makers, and suggests a new governance framework to address these challenges”

·         Rapport de la cour des comptes 2014, chiffres 2012 : https://www.ccomptes.fr/content/download/73465/1911729/file/rapport_securite_sociale_2014_dispositifs_medicaux.pdf

·         Rapport de l’IGAS 2015 : http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RD2015_dispositifs_medicaux.pdf